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Biocare說明書-RM332試驗局限性
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CD19（RM）【RM332】Biocare說明書-試驗局限性
患者組織：
最后檢查用定抗體染色的患者標本。積極樂觀的
染色強度應在任何非特異性的情況下進行評估
陰性試劑對照的背景染色。與任何
免疫組織化學測試，陰性結果意味著抗原不是
而不是抗原在所測定的細胞/組織中不存在。如果
必要時，使用一組抗體來識別假陰性反應。
局限性
一般限制：
1.用于體外診斷用途
2.本產品僅供專業人士使用：免疫組織化學是一種
多步驟診斷過程，包括
選擇合適的試劑；組織選擇、固定和
處理；IHC幻燈片的準備工作；和對的解釋
染色結果。
3.組織染色取決于組織的處理和加工
在染色之前。固定、冷凍、解凍、洗滌、干燥不當，
加熱、切片或被其他組織或流體污染可能
產生偽影、抗體捕獲或假陰性結果。
不一致的結果可能是由于固定和嵌入的變化
方法，或組織內固有的不規則性。12
4.過多或不完整的埋頭孔可能會損害正確性
對結果的解釋。
5.任何陽性或陰性染色的臨床解釋應為
在臨床表現、形態學和
其他組織病理學標準。任何陽性的臨床解釋
或陰性染色應輔以形態學研究
使用適當的積極和消極的內部和外部控制
作為其他診斷測試。這是一位合格的病理學家的責任
熟悉IHC抗體、試劑的正確使用，以及
解釋用于準備和解釋期末考試的所有步驟的方法
IHC準備。
6.特定應用的最佳抗體稀釋度和方案
可以變化。這些包括但不限于固定、熱量回收
方法、培養時間、組織切片厚度和檢測試劑盒
習慣于由于這些特試劑的*靈敏度
所列的推薦孵育時間和滴度不適用于
其他檢測系統，因為結果可能會有所不同。數據表
建議和協議基于Biocare的家使用
產品。最終，調查員有責任
確定最佳條件。
7.本產品不用于流式細胞術。表演
流式細胞術的特征尚未確定。
8.乙型肝炎病毒感染者的組織，含有
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）可能表現出非特異性染色
辣根過氧化物酶.13
9.試劑可能會在之前未經測試的情況下出現意外反應
組織。即使在測試組織中也可能出現意外反應
由于的生物變異性，群體無法全消除
腫瘤或其他病理組織中的抗原表達14接觸
Biocare的技術支持電話，或通過技術
biocare上提供的支持信息，并記錄在案
意外反應。
10.來自與繼發性相同動物來源的正常/非免疫血清
阻斷步驟中使用的抗血清可能導致假陰性或假陽性
結果是由于自身抗體或天然抗體。
11.由于非免疫結合的
蛋白質或底物反應產物。它們也可能是由
假過氧化物酶活性（紅細胞），內源性過氧化物酶
活性（細胞素C）或內源性物素（例如，肝臟、乳房、大腦，
腎臟），這取決于所使用的免疫染色的類型。12
產品特定限制：
沒有其他特定于產品的限制。
性能特點：
敏感性、特異性和交叉反應性總結在表1和表2中
2。
再現性：
抗體性能的再現性通過測試選擇正常來驗證
以及不同日期的腫瘤組織和各種器械
操作員。所選組織的染色是一致的，并按照
預期。
免疫反應性：
下列陽性和陰性免疫反應已經
如下面的表1和表2所示。
以下列表并非詳盡無遺，但具有以下類型的特征
用所示抗體觀察到的免疫反應性。
預期結果總結：
評估CD19在正常和疾病狀態組織中的患病率
使用從BioMax獲得的組織微陣列（TMA）。
CD19在成熟和成熟的B細胞中均表達。中的主要組織
蛋白質表達的地方是B細胞成熟和循環的地方。這
包括在骨髓、淋巴組織和血液中的高表達，以及
在Peyer’s斑塊和其他炎癥斑塊中的低表達
胃腸道。在癌癥中，CD19在實體瘤中一般不被報道
但是在所有類型的淋巴瘤中具有高患病率。
表1：通過檢測甲醛固定的石蠟包埋的病變組織來確定敏感性和特異性。
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